Medizinprodukte und Persönliche Schutzausrüstung (PSA) gesucht
Vereinfachte Zulassungswege zugesichert!
Um Lieferengpässe bei PSA und Medizinprodukten – Gesichtsmasken, Schutzanzüge, Schutzbrillen, Operationsmasken, Untersuchungshandschuhe, um nur Beispiele zu nennen – in der aktuellen Corona-Krise zu beseitigen, hat die EU-Kommission am 13. März 2020 aufgrund der akuten Probleme bei der Versorgung mit medizinischer Schutzausrüstung und Medizinprodukten eine Empfehlung verabschiedet, die am 16. März 2020 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlich wurde.
Das Land Thüringen bittet alle Akteure um Unterstützung in folgenden Bereichen:
- Beschaffung von Schutzausrüstungen und Hilfsmittel für medizinische Dienstleister aus dem Ausland
- Erhöhung der Thüringer Kapazitäten zur Herstellung dieser Güter.
- Z.B. Lagerbestände mit Schutzausrüstung, Kenntnis von Dienstleistern, die noch lieferfähig sind, Aufbaumöglichkeit für eigene Produktionsleistungen – jedwede Information ist hilfreich.
Wenn Sie Möglichkeiten zur Unterstützung haben, bitte melden Sie sich bei uns. Wir geben Ihre Angebote weiter!
Accordeon
>> Diese Institute suchen Hersteller
von u.a. Schutzbrillen, Vollgesichtsmasken, FFP2-Atemschutzmasken, OP-Masken, Schutzkitteln, Ganzkörper-Schutzanzügen, Einweghandschuhen und Materialien zur Probenahme und Desinfektion:
| Produkte | Zuständige Beschaffungsstelle | Kontakt |
| Persönliche Schutzausstattung, FFP2 Masken, OP-Masken, Schutzkittel | Generalzolldirektion | Generalzolldirektion Zentrale Beschaffungsstelle der Bundesfinanzverwaltung Ansprechpartner: Doris Steurer Tel.: 022830316-448 E-Mail: Doris.Steurer@zoll.bund.de |
| Desinfektionsmittel | Beschaffungsamt des Bundesministeriums des Inneren (BMI) | Beschaffungsamt des Bundesministeriums des Innern (BMI) Abteilung Beschaffungen Ansprechpartner: Susanne Nachtigall Tel.: 022899610-2001 E-Mail: susanne.nachtigall@bescha.bund.de |
>> Ihr Unternehmen kann Maschinen oder Anlagen liefern?
Sollte Ihr Unternehmen Maschinen oder Anlagen für die Produktion der oben genannten Artikel kurzfristig liefern können oder freie Produktionskapazitäten besitzen (z.B. durch Umwidmung aktuell nicht genutzter Produktionsanlagen), nehmen Sie bitte Kontakt zu den unten genannten Stellen auf.
Folgende Angaben sind grundsätzlich für eine schnelle und unkomplizierte Bearbeitung von großem Nutzen:
- Für welches Produkt / welche Produkte können Sie kurzfristig Dienstleistungen anbieten?
- Welche Art wäre Ihre Dienstleistung (Maschinen, Produktion von ganzen Produkten oder Zulieferteilen)?
- Wie schnell wären Sie lieferfähig?
- Sind Sie mit den relevanten genannten Normen vertraut und wenden sie aktuell bereits an?
Kontaktformular des VDMA zur Übermittlung von Liefer- bzw. Produktionskapazitäten
Ansprechpartner:
Diethelm Carius | Tel.: 069756081-47
Niklas Kuczaty | Tel.: 069756081-48
SPECTARIS: Matchmaking-Plattform der Medizintechnikindustrie
Ansprechpartner:
Matthias Konen | E-Mail: konen@spectaris.de
Medical Mountains: Corona Drehscheibe (Angebote, Gesuche, Kontaktformular)
Ansprechpartner:
Bettina Heim | Tel.: 07461-96972162 | E-Mail: heim@medicalmountains.de
>> Infos über relevante Normen und Zulassungsverfahren
| Produkte | Normen und Zulassungsverfahren | Weiterführende Informationen |
| Desinfektion | Die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin hat aufgrund einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit eine Allgemeinverfügung zur befristeten Zulassung 2-Propanol-haltiger Biozidprodukte zur hygienischen Händedesinfektion erlassen. | Allgemeinverfügung der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin Stellungnahme des Bundesministeriums für Gesundheit zur vorübergehenden Zulassung von Biozidprodukten |
| Persönliche Schutzausrüstung (PSA) | Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erteilt Sonderzulassungen für das Inverkehrbringen von Schutzmasken auch ohne Vorliegen der gemeinhin notwendigen CE-Zertifizierung. So können Hersteller in Deutschland eine produktbezogene Sonderzulassung erlangen, wenn die Anforderungen der Norm DIN EN 14683:2019-6 erfüllt werden. Der Nachweis hierfür ist in einem anerkannten Prüflabor zu erbringen. Anerkannt werden zudem explizit in den Ländern Australien, Japan, Kanada und USA gültig zugelassene Produkte. Die Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS) erläutert eine vereinfachte Prüfordnung von Schutzmasken auf Grundlage einer Empfehlung der EU Kommission: Anschaffung und Einsatz von Schutzmasken auch ohne CE-Zertifizierung. |
Sonderzulassungsverfahren durch das BfArM
Erläuterung des vereinfachten Bewertungsverfahrens und Prüfstellen |
| Medizintechnik und Medizinprodukte | Die europäische Medizinprodukterichtlinie bzw. -verordnung (Medical Device Directive MDD bzw. Medical Device Regulation MDR) und das deutsche Medizinproduktegesetz (MPG) regeln die Gewährleistung der Produktsicherheit und die Kommunikation mit den Behörden und benannten Prüfstellen. Voraussetzung für das Inverkehrbringen ist der Nachweis der Konformität mit o.g. Regulierungen im Zuge einer CE-Zertifizierung. Außerdem gilt für das Betreiben von Medizinprodukten die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV).Hersteller, die beabsichtigen Medizinprodukte in Verkehr zu bringen, müssen dies online beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) anzeigen und sich registrieren lassen. | Aktuelle europäische Medizinproduktrichtlinien und Regularien |
| Medizinischer Zulieferbereich | Zulieferteile und –module gelten nicht als Medizinprodukte (ausgenommen Software) und müssen nicht individuell CE-zertifiziert werden, auch wenn das Endprodukt ein Medizinprodukt ist. Allerdings bestehen Vorschriften in Bezug auf das Qualitätsmanagement des Endprodukt-Herstellers, wie insbesondere ISO 13485. | Qualitätsmanagementsysteme für Zulieferer |
>> Kontakte und Informationen für branchenfremde Unternehmen
Sollte Ihr Unternehmen Maschinen oder Anlagen für die Produktion der oben genannten Artikel kurzfristig liefern können oder freie Produktionskapazitäten besitzen (z.B. durch Umwidmung aktuell nicht genutzter Produktionsanlagen), nehmen Sie bitte Kontakt zu den unten genannten Stellen auf.
Folgende Angaben sind grundsätzlich für eine schnelle und unkomplizierte Bearbeitung von großem Nutzen:
- Für welches Produkt / welche Produkte können Sie kurzfristig Dienstleistungen anbieten?
- Welche Art wäre Ihre Dienstleistung (Maschinen, Produktion von ganzen Produkten oder Zulieferteilen)?
- Wie schnell wären Sie lieferfähig?
- Sind Sie mit den relevanten genannten Normen vertraut und wenden sie aktuell bereits an?
Kontaktformular des VDMA zur Übermittlung von Liefer- bzw. Produktionskapazitäten
Ansprechpartner:
Diethelm Carius | Tel.: 069756081-47
Niklas Kuczaty | Tel.: 069756081-48
SPECTARIS: Matchmaking-Plattform der Medizintechnikindustrie
Ansprechpartner:
Matthias Konen | E-Mail: konen@spectaris.de
Medical Mountains: Corona Drehscheibe (Angebote, Gesuche, Kontaktformular)
Ansprechpartner:
Bettina Heim | Tel.: 07461-96972162 | E-Mail: heim@medicalmountains.de
